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金融資本如何助力新藥研發——多位大咖在此頭腦風暴!

導讀:

在2020年中華中醫藥學會中藥臨床藥理分會學術年會暨首屆證候類中藥創新發展高峰論壇期間,北京興德通醫藥科技股份分有限公司、北京銀行中關村分行、對外經濟貿易大學國際商學院、杭州琦跡投資管理有限公司、上海寶茂投資集團有限公司、真為投資基金管理有限公司 、北京安杰律師事務所、上海洪贏投資管理有限公司、江蘇省中醫院相關等機構資深人士共同發起了以“金融資本助力新藥研發”為主題的論壇,與多方力量進行了深度探討,本次論壇備受關注,近萬人參與注冊線上會議。

 

伴隨著國家對中藥新藥的認可和重視,以及對中醫藥行業發展的規劃和推動,我國中藥新藥研究已經走上了科學化?標準化?規范化?法制化的新軌道,中藥新藥研發也步入了一個興盛的絕佳時期?然而在中藥新藥研發過程中,存在著諸多問題,對新藥研發工作的順利開展和成功完成產生了巨大的影響。2020年9月20日,在2020年中華中醫藥學會中藥臨床藥理分會學術年會暨首屆證候類中藥創新發展高峰論壇期間,與會專家就中醫藥研發現狀、難點、痛點、從資本,研發流程,專利法律法規等問題,以都方面視角進行了充分交流,引發了行業共鳴。

 

l  新藥研發,開發團隊是重點

錢愛民教授重點做了“新藥估值的財務模型分析”,作為國內一流財經大學、對外經濟貿易大學國際商學院副院長及享譽全國的中國會計名家工程學者,錢愛民教授對新藥的估值做了全方位的梳理,并給出了很多建設性的意見和建議,由于國內研發機構對資本市場、財務知識了解比較少,錢教授的講課給與參與論壇的專家、學者、學員許多新的啟發與反思。錢教授在講課中指出,自2010年以來,中成藥申報數量日益增加,新藥研發增多,帶動臨床試驗數量的增長,直接帶動CRO公司的業績增長。一個創新藥的項目能否成功,開發團隊的創新及執行力、臨床成功率、市場開發策略至關重要,核心團隊的完整性,團隊是否有成功開發經歷等都是資本投資必須的考察因素。

 

l  新藥研發,痛點在與缺乏數據等關鍵證據支撐

安杰律師事務所高級律師王穎表示,在中醫藥臨床研發的過程中,被駁回的原因有很多,主要原因包括:缺乏有效的數據、不清楚的活性成分、缺少必要的試驗等。中醫藥專利申請規則一直以來也體現了政策導向:鼓勵中藥質量標準和規范的現代化、中藥生產技術的現代化等方面的創新;研發符合國外藥品標準的技術,完成中醫藥的現代化和科學化,做出成分明確、質量可靠、療效確切的產品。

 

l  2020年金融資本全面助力企業騰飛

北京銀行中關村分行公司一部楊洋總經理助理,從研發機構如何合理、高效利用銀行貸款從事新藥研發,給了很多建議和方法。明確的金融機構合理讓利政策,引導利率下行、維持貸款規模增長;從寬貨幣到寬信用,推動中小銀行將流動性以以較低利率精準投向小微企業。

 

l  百家爭鳴,全領域專家暢所欲言

本次論壇上,真為投資基金管理有限公司副總經理、聯席合伙人劉晶晶做了“后疫情時代醫藥投資趨勢分析”;上海洪贏投資管理有限公司董事長,雷虹飛做出“洪贏投資專題分享”主題報告……

 

自2010年以來,獲得批準的中藥新藥臨床試驗申請和上市許可申請的數量均成整體下降趨勢,但也有一些經典成功案例,例如“丹益片”、“黃連解毒丸”就是典型案例?!暗ひ嫫笔?011年國內僅注冊成功的為數不多的中醫藥之一(國藥證字Z20110021),北京興德通醫藥科技股份有限公司在2008年率先使用“安慰劑”作為對照試驗,從研發流程設計到審批注冊成功僅用了3年時間;“黃蓮解毒丸” 是我國第一個獲得批準臨床研究的證候類6.1類新藥,也是北京興德通醫藥科技股份有限公司在2016年協助中國中醫科學院中藥研究所,包括完整的開發策略、頂層設計及IMD申請流程并成功獲得臨床批件(2016L10263)。這些典型案例對行業具有非凡意義,在我國證候類中醫藥的開發具有示范引領效應。

 

興德通在加強對證候類中藥理解的同時,不忘加強臨床研究的整體SOP體系建設,15年來興德通以國際最高標準作為準則,依托美國FDA認可的甲骨文OC/RDC系統、CTMS系統,以及自主研發的PV藥物警戒系統、Bemaster I期自動化系統,在自身專業團隊基礎上整合專家資源,具有臨床試驗方案設計能力,具有項目運營能力和質量保證體系,使中醫藥臨床實驗高質量穩定輸出,高標準的質量體系長期以來獲得了業內權威認可。

 

新藥研發與人類生命健康息息相關,是促進人類衛生事業發展和進步的驅動力。中藥新藥研發具備周期短?投入相對較小?風險較低等特點,以中醫藥體系中蘊含的豐富臨床經驗為基礎,在歷經千百年來臨床用藥的總結和篩選后,與現代科學研究技術相結合,成為研發新藥的寶庫,一直以來也受到社會各界的廣泛關注?一個新藥臨床研究在醫藥科技成果轉化過程中的成功與失敗的重點(核心價值)就是對于風險的控制,只有有效降低風險,才能實現收益并提高收益。在新藥研發的過程中選擇具有成功案例的專業CRO將使研發過程事半功倍。

 

隨著中醫藥在國際抗疫中發揮獨特作用,中醫藥的影響力日益顯著,中醫藥的國際傳播與發展也進入了新的歷史時期,迎來了新機遇和新挑戰。以療效為支撐,以科技為引領,在行業各界力量的共同努力下,中醫藥新藥的開發一定會煥發出新的活力,期待與世界同行、與現代醫學同道、共同造福人類!