興德通
即“修身興業,惟德始通”之意
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SCOPE   OF   BUSINESS
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臨床研究項目管理與監查服務
      興德通在執行臨床研究項目管理與監查服務過程中,始終堅持以醫學為核心的臨床試驗管理模式,確保執行團隊充分理解并準確執行方案;而基于風險的臨床試驗監查保護受試者的安全的同時保證臨床研究的完整性。公司有一支專業化、高素質的臨床研究團隊,由眾多高素質的臨床專家和訓練有素的監查員組成,作為中國醫藥教育協會臨床研究培訓中心的主要發起者和推動者
      團隊中每名成員均通過嚴格的GCP培訓及考核,每周定期接受全面的醫藥專業培訓。公司建立了完善的質量管理和質量控制系統,能確保項目過程符合ICH-GCP和中國GCP的要求,并能獲得高質量和高效率的醫藥研發服務,幫助客戶降低研發風險、節約研發經費,推進產品市場化進程。
      公司通過積極參與國內醫學領域的臨床研究與學術推廣,為權威學術機構、專家、醫生、制藥企業提供專業化服務,通過促進臨床科研與學術進步,服務于廣大患者和社會。業務涵蓋業務內容涵蓋包括Ⅰ-Ⅳ期在內的藥物臨床試驗的中心監查和項目管理業務,在心血管、腫瘤、呼吸、消化、內分泌、感染、神經等醫學研究領域有豐富的經驗。
      我國自2017年6月加入ICH,2018年1月23日總局發布關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告(2018年第10號),eCTD是時代已經來臨。
      興德通新藥注冊事務部由藥品組和醫療器械組構成。公司地處北京,與藥監管理部門關系良好,溝通順暢。注冊業務團隊中有在審評中心工作十余年的專家以及曾為多家知名藥企提供專業注冊服務20余年的業務負責人,服務經驗豐富,準確把握注冊要點及申報資料的具體要求。公司眾多注冊專家攜手為合作伙伴提供優質而高效的審閱和撰寫注冊申報資料,并負責代表合作伙伴與CDE進行技術溝通和討論。確保我們能夠非常專業、高效的完成包括藥品、生物制品、醫療器械等不同類別產品定制切實可行的注冊策略,避免潛在的風險,加快注冊進程,提高注冊的成功率。
      興德通產品開發立項咨詢服務專家團隊由資深的注冊專家、臨床專家、藥學專家(合成、制劑)、醫藥營銷專家組成,有豐富的風險識別能力,以保障產品開發符合“臨床有未被滿足的需求、技術有壁壘和營銷有成本優勢。
I期至IV期臨床試驗、生物等效性試驗和國際多中心/創新藥Ⅰ-Ⅳ期臨床研究(化藥、生物制品)/ 仿制藥臨床研究/ BE及一致性評價臨床研究/ 中藥及天然藥物新藥臨床研究/ 特醫食品臨床研究/ 上市后再評價/ 醫療器械臨床研究
新藥注冊事務咨詢服務
注冊申報可行性的評估及申報策略制定/組織申報專家會/ - 申報資料撰寫、審核和完善/eCTD格式注冊申報資料的整理及遞交/ 協助購買標準品、對照品/ - 注冊全程跟蹤、溝通、反饋/ 注冊申報問題的咨詢及解答;法規的咨詢及解答/ - 獲取注冊批件/ 補充申請 再注冊申請
新藥產品開發立項咨詢服務
產品開發調研與分析/ 項目可行性調研和評估/ 臨床試驗法規咨詢/ 臨床試驗項目推薦/ 機構和研究者推薦/ 產品開發策略咨詢與研究設計
數據管理
      興德通深知臨床試驗數據管理的重要性,迅速提供高質量的數據管理服務,意味著我們的客戶能在試驗早期做出正確的決策,也可以確保保護受試者和可信的試驗結果。
      作為甲骨文公司戰略合作伙伴,我們擁有符合國際標準、穩定可靠的數據管理軟件,可以按照國際標準提供數據管理的系統服務,滿足中外雙報的注冊要求。所有服務均遵循GCP、ICH-GCP和US FDA 21 CFR Part 11規則,確保給客戶提供最準確、及時、可信的臨床試驗數據。經過多年的運營,我們系統的運營成本在逐年下降,可以為客戶以本土化的親民價格提供國際化的軟件服務。
      興德通充分利用我們資深的統計專家團隊豐富的經驗提供創新性臨床試驗設計。我們可提供從I期到IV期藥物開發、醫療器械等在各個治療領域的臨床試驗統計服務。我們的專家充分理解試驗設計、統計學方法和全球法規要求,根據客戶需求及產品特點量身定制數據管理和統計服務,以先進的技術,流程以及專業的團隊服務于客戶。
      統計部負責試驗設計階段的樣本量估算、為方案制定和CRF表設計提供統計學支持、撰寫統計分析計劃、出具數據盲態審核報告、統計分析并出具統計分析報告等。統計人員使用權威統計學軟件書寫統計程序,并且按照相關指導原則建立了統計分析報告格式的模板,為撰寫研究報告提供及時、準確的資料。最大限度地保證統計報告的規范性和準確性。
      醫學科學事務部是興德通的核心部門,也是我們的“總參謀部”,擁有一支以在國內知名臨床試驗機構工作20余年的頂級專家領銜、具有臨床醫學背景和臨床試驗經驗的專業醫學團隊 ,致力于為國內外客戶提供專業和高質量的醫學事務服務。
      公司依托中國醫藥教育協會,擁有眾多治療領域的知名專家資源,為多家國內外客戶提供優質的醫學科學事務服務。公司與國內核心期刊達成戰略合作伙伴關系,可以為優質的臨床研究報告、學術文章提供刊發途徑。 醫學撰寫服務
數據管理咨詢和培訓/紙質和EDC項目服務/病例報告表設計/數據庫創建和測試/數據管理計劃制定/數據核查計劃制定/ 邏輯核查編程和測試/雙遍數據錄入及比對/數據的電子化和人工核查/數據質疑的產生和解決/醫學編碼/嚴重不良事件一致性核查/外源性數據處理/數據庫質量控制/盲態數據核查/數據庫鎖定/數據提取和傳輸/數據管理報告撰寫
生物統計
樣本量設計 (PhaseⅠ~Ⅳ期臨床試驗項目、科研課題試驗/試驗方案統計設計和CRF設計咨詢(PhaseⅠ~Ⅳ期臨床試驗項目、科研課題試驗)/ 設計隨機表&隨機化執行/ 統計分析計劃( SAP)/ 數據審核報告(DRR)/ 統計分析計劃制定/ SAS程序編寫&程序確認/ 統計分析(包括期中分析、終期分析、盲態審核等)/ Meta薈萃分析/ 數據安全委員會的組織實施/ 統計報告撰寫
醫學科學事務
醫學撰寫服務: I-III期和上市后再評價研究臨床方案/ 研究者手冊、知情同意書等其他臨床研究資料/ 研究總結報告/ 注冊申報資料醫學部分撰寫/ 臨床研究相關文獻檢索和綜述撰寫/ 醫學產品及其他醫學相關文章的翻譯等
醫學核查服務: 醫學核查計劃/醫學核查報告/ 醫學核查階段性匯總分析/ 醫學風險管控
臨床研究質控暨第三方稽查(QA)
      興德通始終堅持貫徹質量管理體系要求,公司2010年成立質量控制團隊,該團隊獨立于公司項目運營部門,為客戶提供獨立于其項目執行團隊的臨床稽查服務,評價臨床試驗的質量、臨床試驗的實施、試驗數據的記錄和分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規范與法規要求相符,以及臨床試驗電子系統驗證及其合規性等專項服務,為客戶的臨床試驗試驗數據和行為的質量和可靠性,以及保護受試者權益提供保障。
      興德通的稽查專業團隊由稽查顧問專家和專職稽查(QA)人員所組成?;槿藛T均熟悉臨床試驗國內外相關法律、法規及指導原則,了解相關疾病治療指南,稽查業務負責人曾在北京大學第一醫院臨床試驗機構工作十余年,有非常豐富的一線稽查經驗,多位專家還擔任過國內外監管當局和臨床試驗領域專業培訓的教授或培訓師。
      通過我們專業、獨立、客觀的稽查,以從客觀角度發現和反映臨床試驗的真實情況,為客戶評估臨床試驗的質量,及時啟動相應的預防糾正措施,規避臨床試驗過程中的質量風險,我們的服務范圍更集中、更專注、更專業。為客戶提供高質量和高效率的增值服務,降低運營成本,提高臨床試驗質量。公司還通過稽查、提供咨詢和培訓,確保參與臨床試驗的各個機構都能按照GCP(或ICH-GCP)、SOPs和相關政策法規要求實施Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗。
      首輔醫學研究(北京)有限公司是在研究中心協助臨床試驗機構進行現場管理和具體操作的專業服務機構,即臨床試驗現場管理組織(Site Management Organization, SMO)。臨床研究協調員(Clinical Rearch Coordinator,CRC)在研究者的指導下負責臨床試驗中非醫學判斷性的事務性工作,是整個實驗的參與者、協調者。給予研究者多方面的細節支持,加強臨床試驗現場管理,提高臨床試驗質量和進度,推動臨床試驗規范化進程。
      首輔醫學建立了國際的標準操作規程(SOPs),擁有護理、藥學或臨床醫學專業背景的CRC員工近百人的專業團隊,CRC團隊成員有著扎實的專業基礎,熟知ICH-GCP、GCP及相關法規,并經過良好的SOP、CRC專業技能及軟技巧培訓。為國內主要臨床研究機構400多個科室提供優質的SMO服務。
      2018年1月25日原國家食品藥品監督管理總局發布了《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》,要求“自2018年5月1日起,藥物臨床研究期間報告嚴重且非預期的藥品不良反應適用《E2A:臨床安全數據的管理:快速報告的定義和標準》《Ml:監管活動醫學詞典(MedDRA)》和《E2B(R3):臨床安全數據的管理:個例安全報告傳輸的數據元素》”。
       NMPA藥品審評中心發布《關于更新藥品審評中心臨床試驗期間藥物警戒系統Gateway方式提交步驟及申請表的通知》進一步明確了我國藥物臨床試驗期間非預期嚴重不良反應(SUSAR)快速報告的重點內容和報告途徑。
BE、PK、I期試驗稽查/II-IV期臨床試驗現場稽查/臨床試驗研究文件(TMF)稽查/建立臨床試驗SOP/ 研究機構質量管理體系稽查/數據管理稽查/統計分析稽查/臨床試驗報告(CSR)稽查/臨床試驗提交NMPA前核查/ 中心實驗室稽查
臨床試驗現場管理服務(SMO)
與研究者,CRA,機構,倫理的日常溝通倫理機構資料的遞交及追蹤/ 協助中心啟動工作/ 受試者的招募,篩選,入組,隨訪等研究藥物的管理/ 研究中心文件整理/ 原始文件收集整理/ 臨床試驗物資管理/ 完成CRF的填寫及Query的解答/ 生物樣本的管理/ 協助研究者完成患者安全性事件的報告/ 配合稽查、監查工作/ 協助完成中心關閉工作
藥物安全警戒事務(PV)
興德通公司藥物安全警戒(PV)事務系統,是興德通公司對藥物警戒相關法規進行深度解讀后,由公司與北京大學基礎醫學院醫學信息學系、中國醫藥教育協會藥物評價專業委員會專家及國內外醫藥企業資深藥物警戒專家聯合打造的符合國內外法規要求的領先的智能化專業藥物警戒信息化系統。本系統已經完成對接CDE藥物不良反應(SUSAR)直報系統,并成功通過校驗。
受試者招募服務
      從2015年至今,我們先后與專業的臨床研究受試者招募平臺北京醫科恩公司、國家心血管病中心高血壓專病醫聯體、中國醫藥教育協會慢病管理工作站達成戰略合作伙伴關系,逐漸在全國建立起廣泛且有效的招募通道、龐大的患者/醫生網絡、成熟穩定的受試者招募網絡。
      并建立了以I期臨床業務為BeMaster的全國受試者查重網絡系統。 主動配合研究者開展受試者招募,加強受試者健康教育,提高受試者方案依從性,針對高血壓、腫瘤等不同適應癥建立了行之有效的受試者招募體系??旖?、網絡化、有針對性的招募,可以為臨床試驗平均節約35%的受試者入組時間。
      我國是一個民族多元、人口眾多、醫藥研發人才儲備雄厚的發展中國家,有著豐富臨床研究的資源,在全球藥物研發鏈條中有巨大的優勢,具備重要戰略地位。隨著我國于2017年6月正式加入ICH后,臨床研究水平與質量快速與國際接軌,這對國內臨床研究機構的研究能力提出了更高、更嚴、更全面的要求。同時在當下鼓勵新藥創新;臨床試驗機構全面落實備案制;支持國際多中心臨床試驗研究的開展;臨床試驗數據全面核查的政策環境下,臨床試驗機構參與臨床試驗的設計能力和臨床試驗過程中對風險的把控能力良莠不齊,這種““臨床試驗要求高了、臨床試驗監管嚴了,臨床試驗新手多了”的行業現狀”嚴重制約了我國臨床研究水平與質量的整體提高。
      興德通公司作為國內領先的CRO公司,也是中國醫藥教育協會的主要發起者和推動者,自2009年起就聯合國內外優秀的臨床試驗機構舉辦GCP培訓及臨床研究專業人才培訓服務。
      幫助醫院取得GCP認證,已經通過GCP認證的醫院有:全國最大的以肛腸為特色的中西醫結合醫院、北京市二龍路醫院(新機構資質認證)、首都醫科大學附屬北京朝陽醫院(新增專業GCP資質認證)、杭州第三人民醫院(新機構資質認證)、余杭區第一人民醫院(新機構資質認證)等。主要提供的GCP認證服務為:機構、倫理委員會、新專家的SOP(標準操作規程)建設;形式預審;模擬國家局考核等,全方面為醫院提供GCP認證服務。
PhaseⅠ期健康志愿者招募及查重/ PhaseII~Ⅳ期受試患者招募及健康教育/ PhaseⅠ~Ⅳ期受試者管理及宣教
臨床研究專業人才培訓服務
興德通公司作為國內領先的CRO公司,也是中國醫藥教育協會臨床研究培訓中心的主要發起者和推動者,自2009年起就聯合國內外優秀的臨床試驗機構舉辦GCP培訓及臨床研究專業人才培訓服務